Der Draft der Medizinprodukte-Verordnung bekommt zur Zeit den letzten Schliff. In wenigen Monaten wird damit gerechnet, dass die Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht wird. Dann wird es ernst – für viele Medizinproduktehersteller – für Benannte Stellen – und auch für die freiberuflichen Experten, Berater und Dienstleistungsunternehmen.

Es stehen viele Änderungen an und wer sich nicht rechtzeitig an die Umsetzung macht, wird voraussichtlich massive Schwierigkeiten bekommen. Es wird darüber spekuliert, dass eine “Marktbereinigung” stattfinden wird.

  • Es wird weniger Benannte Stellen geben.
  • Es wird weniger Hersteller geben.
  • Hersteller werden Produkte vom Markt nehmen.
  • Es wird aufwendiger neue Produkte in Verkehr zu bringen.

Wie sich die Änderungen auf die Patientenversorgung auswirken werden und ob die Sicherheit der Patienten durch die Verschärfungen tatsächlich erhöht werden kann, wird sich zeigen.