Nach langer Wartezeit, in der sich unweigerlich die Frage aufzwang – lohnt sich ein neues MEDDEV-Dokument so MEDDEV-2-7-1-rev-4kurz vor der Medical Device Regulation überhaupt noch? – ist es nun da: MEDDEV 2.7/1 revision 4. 65 Seiten Anleitung zur klinischen Bewertung.

Die wichtigsten Änderungen umfassen:

  • Aktualisierung der Prozessgestaltung
  • Striktere Anforderungen an die Autorenqualifikation
  • Striktere Anforderungen an den Nachweis der Vergleichbarkeit
  • Konkretere Vorgaben zum Update-Zyklus der klinischen Bewertung

Die neue Revision bietet einen Vorgeschmack auf die Regulation und lässt erwarten, dass der Aufwand für die Erstellung der klinischen Bewertungen deutlich ansteigen wird. Außerdem ist zu erwarten, dass auf Grund des schwieriger werdenden Nachweises der Vergleichbarkeit wesentlich mehr klinische Prüfungen durchgeführt werden müssen.