Clinical Evaluation process
Scope of the clinical evaluation
The “Clinical Evaluation Plan” definnes the scope of the clinical evaluation. It includes:
- Identification of the product under evaluation and the intendend use (purpose)
- Technical and medical background
- Reference to the essential requirements that need to be considered in the scope of the clinical evaluation
Identification of clinical data
Preclincal as well as clinical data may be used. The classification into relevant and non-relevant data is important and needs to be shown. Negative data may not be swept under the carpet and need to be included as well as positive data.
The following aspects need to be considered:
Taxonomy
The search for data must be methodolically sound and reproducible.
Sources
The following soureces may be used (among others)
- scientific literature
- clinical experience (market surveillance among others)
- own clinical trails
Databases
Usefull database and search engines for the identification of scientific litarature are (among others)
- Pubmed
- Cochrane
- Embase
- country-specific registries
Equivalence
Equivalence to the product under evaluation must be demonstrated according to the following aspects for all scientific literature the references comparable devices.
- Clinical equivalence
- Technichal equivalence
- Biological equivalence
Data with CE-marked devices is to be used primarily as relevant data. Data from equivalent devices that do not carry a CE-mark may only be used if a justification is provided that shows applicability of the data for european patients.
Beurteilung klinischer Daten
Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.
Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:
Systematik
Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.
Quellen
Als Quellen dienen unter anderem
- wissenschaftliche Literatur
- klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
- eigene klinische Prüfungen
Analyse klinischer Daten
Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.
Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:
Systematik
Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.
Quellen
Als Quellen dienen unter anderem
- wissenschaftliche Literatur
- klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
- eigene klinische Prüfungen
Datenbanken
Nützliche Datenbanken und Suchmasken für die Identifizierung wisschenschaftlicher Literatur sind unter anderem
- Pubmed
- Cochrane
- Embase
- länderspezifische Register
Vergleichbarkeit
Bei wissenschaftlicher Literatur, die sich auf Vergleichsprodukte bezieht, muss die Vergleichbarkeit (Equivalenz) des zu bewertenden Produktes für die folgenden Aspekte ausführlich dargelegt werden.
- Klinische Equivalenz
- Technische Equivalenz
- Biologische Equivalenz
In erster Linie sind Daten mit Vergleichsprodukten die CE-gekennzeichnet sind als relevant zu betrachten. Bei Vergleichsprodukten, die keine CE-Kennzeichnung tragen ist die Anwendbarkeit der Daten auf die europäischen Patienten darzulegen.
Bericht der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report)
Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.
Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:
Systematik
Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.
Quellen
Als Quellen dienen unter anderem
- wissenschaftliche Literatur
- klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
- eigene klinische Prüfungen
Datenbanken
Nützliche Datenbanken und Suchmasken für die Identifizierung wisschenschaftlicher Literatur sind unter anderem
- Pubmed
- Cochrane
- Embase
- länderspezifische Register
Vergleichbarkeit
Bei wissenschaftlicher Literatur, die sich auf Vergleichsprodukte bezieht, muss die Vergleichbarkeit (Equivalenz) des zu bewertenden Produktes für die folgenden Aspekte ausführlich dargelegt werden.
- Klinische Equivalenz
- Technische Equivalenz
- Biologische Equivalenz
In erster Linie sind Daten mit Vergleichsprodukten die CE-gekennzeichnet sind als relevant zu betrachten. Bei Vergleichsprodukten, die keine CE-Kennzeichnung tragen ist die Anwendbarkeit der Daten auf die europäischen Patienten darzulegen.