Clinical Evaluation process

Stage 0

Scope of the clinical evaluation

The “Clinical Evaluation Plan” definnes the scope of the clinical evaluation. It includes:

  • Identification of the product under evaluation and the intendend use (purpose)
  • Technical and medical background
  • Reference to the essential requirements that need to be considered in the scope of the clinical evaluation

Identification of clinical data

Preclincal as well as clinical data may be used. The classification into relevant and non-relevant data is important and needs to be shown. Negative data may not be swept under the carpet and need to be included as well as positive data.

The following aspects need to be considered:

Taxonomy

The search for data must be methodolically sound and reproducible.

Sources

The following soureces may be used (among others)

  • scientific literature
  • clinical experience (market surveillance among others)
  • own clinical trails

Databases

Usefull database and search engines for the identification of scientific litarature are (among others)

  • Pubmed
  • Cochrane
  • Embase
  • country-specific registries

Equivalence

Equivalence to the product under evaluation must be demonstrated according to the following aspects for all scientific literature the references comparable devices.

  • Clinical equivalence
  • Technichal equivalence
  • Biological equivalence

Data with CE-marked devices is to be used primarily as relevant data. Data from equivalent devices that do not carry a CE-mark may only be used if a justification is provided that shows applicability of the data for european patients.

Stage 1
Stage 2

Beurteilung klinischer Daten

Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.

Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:

Systematik

Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.

Quellen

Als Quellen dienen unter anderem

  • wissenschaftliche Literatur
  • klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
  • eigene klinische Prüfungen

Analyse klinischer Daten

Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.

Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:

Systematik

Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.

Quellen

Als Quellen dienen unter anderem

  • wissenschaftliche Literatur
  • klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
  • eigene klinische Prüfungen

Datenbanken

Nützliche Datenbanken und Suchmasken für die Identifizierung wisschenschaftlicher Literatur sind unter anderem

  • Pubmed
  • Cochrane
  • Embase
  • länderspezifische Register

Vergleichbarkeit

Bei wissenschaftlicher Literatur, die sich auf Vergleichsprodukte bezieht, muss die Vergleichbarkeit (Equivalenz) des zu bewertenden Produktes für die folgenden Aspekte ausführlich dargelegt werden.

  • Klinische Equivalenz
  • Technische Equivalenz
  • Biologische Equivalenz

In erster Linie sind Daten mit Vergleichsprodukten die CE-gekennzeichnet sind als relevant zu betrachten. Bei Vergleichsprodukten, die keine CE-Kennzeichnung tragen ist die Anwendbarkeit der Daten auf die europäischen Patienten darzulegen.

Stage 3
Stage 4

Bericht der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report)

Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.

Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:

Systematik

Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.

Quellen

Als Quellen dienen unter anderem

  • wissenschaftliche Literatur
  • klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
  • eigene klinische Prüfungen

Datenbanken

Nützliche Datenbanken und Suchmasken für die Identifizierung wisschenschaftlicher Literatur sind unter anderem

  • Pubmed
  • Cochrane
  • Embase
  • länderspezifische Register

Vergleichbarkeit

Bei wissenschaftlicher Literatur, die sich auf Vergleichsprodukte bezieht, muss die Vergleichbarkeit (Equivalenz) des zu bewertenden Produktes für die folgenden Aspekte ausführlich dargelegt werden.

  • Klinische Equivalenz
  • Technische Equivalenz
  • Biologische Equivalenz

In erster Linie sind Daten mit Vergleichsprodukten die CE-gekennzeichnet sind als relevant zu betrachten. Bei Vergleichsprodukten, die keine CE-Kennzeichnung tragen ist die Anwendbarkeit der Daten auf die europäischen Patienten darzulegen.

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